Pestisidler oba hojalygy we tokaý keselleriniň öňüni almakda we olara gözegçilik etmekde, däne hasylyny ýokarlandyrmakda we däne hilini ýokarlandyrmakda möhüm rol oýnaýar, ýöne pestisidleri ulanmak hökmany suratda oba hojalygynyň önümleriniň hiline we howpsuzlygyna, adamyň saglygyna we daşky gurşawyň howpsuzlygyna ýaramaz täsir eder.Birleşen Milletler Guramasynyň Azyk we Oba hojalygy Guramasy we Bütindünýä Saglyk Guramasy bilen bilelikde çykarylan Pestisidleri dolandyrmagyň halkara özüňi alyp baryş şertleri, pestisid önümlerini yzygiderli gözden geçirmek we baha bermek üçin milli pestisidleri dolandyrmak edaralaryndan gaýtadan hasaba alyş prosedurasyny döretmegi talap edýär.Täze töwekgelçilikleriň öz wagtynda kesgitlenmegine we täsirli kadalaşdyryjy çäreleriň görülmegine göz ýetiriň.
Häzirki wagtda Europeanewropa Bileleşigi, ABŞ, Kanada, Meksika, Awstraliýa, Japanaponiýa, Günorta Koreýa we Taýland hasaba alyşdan soňky töwekgelçiliklere gözegçilik we öz şertlerine laýyklykda gaýtadan baha bermek ulgamlaryny döretdiler.
1982-nji ýylda pestisidleri hasaba alyş ulgamy ornaşdyrylaly bäri, pestisidleri hasaba almak maglumatlaryna bildirilýän talaplar üç sany düýpli gözden geçirildi we howpsuzlygy bahalandyrmagyň tehniki talaplary we ülňüleri ep-esli gowulaşdy we ozal hasaba alnan köne pestisid önümleri indi doly kanagatlandyryp bilmeýär. häzirki howpsuzlygy bahalandyrmak talaplary.Soňky ýyllarda çeşmeleriň, taslama goldawynyň we beýleki çäreleriň birleşdirilmegi arkaly Oba hojalygy we oba hojalygy ministrligi pestisidleri hasaba almagyň howpsuzlygyny dolandyrmagy yzygiderli ýokarlandyrdy we ýokary zäherli we ýokary töwekgelçilikli pestisid görnüşleriniň birnäçesini yzarlady we baha berdi.Mysal üçin, metsulfuron-metiliň soňraky neşe howpy, flubendiamidiň daşky gurşaw töwekgelçiligi we paraquatyň adam saglygy töwekgelçiligi üçin ýörite gözleg geçirip, gadagan edilen dolandyryş çärelerini öz wagtynda giriziň;2022-nji we 2023-nji ýyllarda tapgyrlaýyn phorat, izofenfos-metil, izokarbofos, etoprofos, omethoat, karbofuran , pestisidleri ulanmagyň howpsuzlyk howplaryny netijeli azaltmak.
Hytaý hasaba alnan pestisidleriň ulanylyşyna gözegçilik we howpsuzlygy bahalandyrmagy kem-kemden öňe sürdi we öwrenen hem bolsa, entek yzygiderli we maksatly gaýtadan baha beriş düzgünlerini we düzgünlerini kesgitlemedi, gaýtadan baha bermek işi ýeterlik däl, proses kesgitlenmedi we esasy jogapkärçilik düşnükli däl we ösen ýurtlar bilen deňeşdirilende henizem uly boşluk bar.Şol sebäpden, Europeanewropa Bileleşiginiň we Amerikanyň Birleşen Ştatlarynyň kämillik modelinden we tejribesinden öwrenmek, Hytaýda pestisidleri hasaba almagyň täzeden bahalandyrylmagynyň ýerine ýetiriliş proseduralaryny we talaplaryny aýdyňlaşdyrmak we hasaba alyş synyny, gaýtadan gözden geçirmegi we hasaba alyş dowamyny birleşdirýän täze pestisid dolandyryş modelini döretmek Pestisidleri ulanmagyň howpsuzlygyny we senagatyň durnukly ösüşini hemmetaraplaýyn üpjün etmek üçin möhüm dolandyryş mazmuny.
1 Taslama kategoriýasyna täzeden baha beriň
1.1 Europeanewropa Bileleşigi
1.1.1 köne sortlar üçin gözden geçiriş programmasy
1993-nji ýylda 91ewropa Komissiýasy (“Commissionewropa Komissiýasy” diýlip atlandyrylýar) 91/414 Direktiwasynyň düzgünlerine laýyklykda, 1993-nji ýylyň iýulyndan öň bazarda ulanmak üçin hasaba alnan 1000-e golaý pestisid işjeň maddasy dört topara gaýtadan baha berildi.2009-njy ýylyň mart aýynda baha bermek esasan tamamlandy we 250-e golaý işjeň madda ýa-da 26% howpsuzlyk standartlaryna laýyk gelýändigi sebäpli gaýtadan hasaba alyndy;Işjeň maddalaryň 67% -i doly däl maglumat, kärhananyň arzasy ýa-da kärhana başlangyjy yzyna alynmazlygy sebäpli bazardan çykdy.Işjeň maddalaryň ýene 70 ýa-da 7% -i täze howpsuzlygy bahalandyrmagyň talaplaryna laýyk gelmeýändigi sebäpli ýok edildi.
1.1.2 tassyklamany gözden geçirmek
EUewropa Bileleşiginiň pestisidleri dolandyrmak baradaky 1107/2009 täze kanunynyň 21-nji maddasynda Europeanewropa Komissiýasynyň islendik wagt hasaba alnan işjeň maddalary gaýtadan gözden geçirip, ýagny ýörite gaýtadan gözden geçirip biljekdigi göz öňünde tutulýar.Agza döwletler tarapyndan täze ylmy-tehniki netijelere we gözegçilik maglumatlaryna laýyklykda gaýtadan gözden geçirmek baradaky haýyşlar, ýörite gaýtadan baha bermek üçin Geňeş tarapyndan göz öňünde tutulmalydyr.Geňeş, işjeň maddanyň indi hasaba alyş talaplaryna laýyk gelmejekdigini hasaplasa, agza döwletlere, Foodewropa Azyk Howpsuzlygy Guramasyna (EFSA) we önümçilik kompaniýasyna ýagdaý barada habar berer we kompaniýanyň beýannama tabşyrmagynyň möhletini kesgitlär.Geňeş maslahat ýa-da tehniki kömek haýyşyny alan gününden başlap üç aýyň dowamynda agza döwletlerden we EFSA-dan maslahat ýa-da ylmy we tehniki kömek sorap biler we EFSA öz pikirini ýa-da işiniň netijelerini üç aýyň içinde tabşyrar. haýyşyň alnan senesi.Işjeň maddanyň indi hasaba alyş talaplaryna laýyk gelmeýändigi ýa-da talap edilýän goşmaça maglumat berilmeýändigi barada netije çykarylsa, Iş topary düzüjiniň düzgünnamasyna laýyklykda işjeň maddanyň belligini yzyna almak ýa-da üýtgetmek barada karar çykarar.
1.1.3 Hasaba alyş möhletiniň täzelenmegi
Pestisid önümleriniň theB-de hasaba alynmagynyň dowam etmegi Hytaýda döwürleýin baha bermäge deňdir.1991-nji ýylda theB hasaba alnan pestisidleriň işjeň maddalarynyň hasaba alyş möhletiniň 10 ýyldan köp bolup bilmejekdigini we möhleti gutarandan soň gaýtadan hasaba alynmalydygyny we hasaba alyş ülňülerine laýyk gelenden soň täzelenip biljekdigini görkezýän 91/414 / EEC görkezmesini yglan etdi. .2009-njy ýylda Europeanewropa Bileleşigi 91/414 / EEC-iň ornuna 1107/2009 pestisidleri kadalaşdyrmak baradaky täze kanuny yglan etdi.1107/2009 Kanun, pestisidleriň işjeň maddalarynyň we taýýarlyklarynyň möhleti gutarandan soň hasaba alynmagy üçin ýüz tutmalydygyny, işjeň maddalary hasaba almagyň möhletiniň görnüşine we baha beriş netijelerine baglydygyny kesgitleýär: pestisidleriň işjeň maddalarynyň uzaldylyş döwri köplenç 15 ýyldan köp däl;Dalaşgäriň ornuny tutmak möhleti 7 ýyldan geçmeýär;1A ýa-da 1B kanserogenler, 1A synpy ýa-da 1B köpeliş zäherli maddalary, adamlara ýaramaz täsir edip biljek endokrin bozujy häsiýetleri bolan häzirki hasaba alyş kriteriýalaryna laýyk gelmeýän çynlakaý ösümlik zyýan berijilerine we kesellerine gözegçilik etmek üçin zerur maddalar we maksatly däl organizmler 5 ýyldan köp uzalmaly däldir.
1.2 Amerikanyň Birleşen Ştatlary
1.2.1 köne görnüşleri gaýtadan hasaba almak
1988-nji ýylda 1984-nji ýylyň 1-nji noýabryna çenli hasaba alnan pestisidlerdäki işjeň maddalaryň gaýtadan gözden geçirilmegini talap etmek üçin Federal insektisid, fungisid we gemriji öldürmek baradaky kanuna (FIFRA) üýtgetme girizildi.2008-nji ýylyň sentýabr aýynda ABŞ-nyň Daşky gurşawy goramak gullugy (EPA) Köne estrada täzeden hasaba alyş maksatnamasy arkaly 1150 işjeň maddanyň (613 mowzuga bölünip) gaýtadan gözden geçirilmegini tamamlady, şolardan 384 mowzuk tassyklandy ýa-da 63 göterimi.Hasaba alynmak boýunça 229 mowzuk bardy, 37 göterim.
1.2.2 ýörite syn
FIFRA we Federal Düzgünnamalar Kodeksi (CFR) laýyklykda, pestisidleriň ulanylmagynyň aşakdaky şertleriň birine laýyk gelýändigini görkezýän subutnamalar ýüze çykanda ýörite gaýtadan gözden geçirilip bilner:
1) Adamlara ýa-da mallara agyr ýiti şikes ýetip biler.
2) Kanserogen, teratogen, genotoksiki, düwünçegiň zäherli, köpeliş zäherli ýa-da adamlara gijikdirilen zäherli bolup biler.
3) Daşky gurşawda maksatly däl organizmleriň galyndy derejesi ýiti ýa-da dowamly zäherli täsirleriň konsentrasiýasyna deň bolup biler ýa-da ondan ýokary bolup biler ýa-da maksatly däl organizmleriň köpelmegine ýaramaz täsir edip biler.
4) angeritmek howpy abanýan görnüşler kanuny bilen kesgitlenen howp abanýan ýa-da howp abanýan görnüşleriň dowamly ýaşamagyna töwekgelçilik döredip biler.
5) angeritmek howpy abanýan ýa-da howp abanýan görnüşleriň möhüm ýaşaýyş ýerleriniň ýok edilmegine ýa-da beýleki ýaramaz üýtgeşmelere sebäp bolup biler.
6) Adamlar ýa-da daşky gurşaw üçin töwekgelçilikler bolup biler we pestisidleri ulanmagyň peýdalarynyň sosial, ykdysady we daşky gurşawa ýetirýän ýaramaz täsirlerini öwezini dolup biljekdigini kesgitlemeli.
Specialörite täzeden baha bermek, adatça bar bolan maglumatlary gözden geçirmek, täze maglumat almak we / ýa-da täze synaglar geçirmek, kesgitlenen töwekgelçiliklere baha bermek we degişli töwekgelçiligi kesgitlemek arkaly pestisid töwekgelçiligini azaltmak maksady bilen bir ýa-da birnäçe potensial töwekgelçilige çuňňur baha bermegi öz içine alýar. azaltmak çäreleri.Specialörite gaýtadan gözden geçirmek tamamlanandan soň, EPA degişli önümiň bellige alynmagyny ýatyrmak, inkär etmek, bölmek ýa-da üýtgetmek üçin resmi kazyýet işine başlap biler.1970-nji ýyllardan başlap, EPA 100-den gowrak pestisidlere gaýtadan baha berdi we şol synlaryň köpüsini tamamlady.Häzirki wagtda birnäçe ýörite gaýtadan gözden geçirmek garaşylýar: aldikarb, atrazin, propazin, simazin we etilenoksid.
1.2.3 hasaba alyş syn
Köne estrada hasaba alyş maksatnamasynyň tamamlanandygyny we ýörite gaýtadan gözden geçirmegiň köp ýyl alandygyny göz öňünde tutup, EPA köne estrada bellige alynmagy we ýörite täzeden gözden geçirilmegi üçin mirasdüşer programma hökmünde täzeden gözden geçirmegi başlamak kararyna geldi.EPA-nyň häzirki täzeden gözden geçirilmegi Hytaýda döwürleýin baha bermäge deňdir we kanuny esasda 1996-njy ýylda ilkinji gezek pestisidlere döwürleýin baha bermegi teklip eden we FIFRA düzediş girizen Azyk hilini goramak kanuny (FQPA) bolup durýar.EPA, hasaba alnan pestisidleriň her 15 ýylda azyndan bir gezek wagtal-wagtal gözden geçirilmegi talap edilýär, her bir hasaba alnan pestisidiň töwekgelçiligi bahalandyrmagyň derejesi we syýasatlarynyň üýtgemegi bilen häzirki standartlara laýyk gelmegini üpjün etmek.
2007-nji ýylda FIFRA resmi taýdan täzeden baha bermek üçin düzediş girizip, EPA-dan 2007-nji ýylyň 1-nji oktýabryna çenli 2022-nji ýylyň 31-nji oktýabryna çenli hasaba alnan 726 pestisidiň gözden geçirilmegini talap etdi. Gözden geçiriş karary hökmünde EPA hem borçnamasyny ýerine ýetirmeli Angeritip gitmek howpy abanýan görnüşler üçin howp abanýan görnüşler üçin irki çäreleri azaltmak üçin kanun.Şeýle-de bolsa, COVID-19 pandemiýasy, dalaşgärlerden maglumatlary tabşyrmagyň gijä galmagy we baha bermegiň çylşyrymlylygy sebäpli iş wagtynda tamamlanmady.2023-nji ýylda EPA täze 3 ýyllyk gaýtadan baha beriş meýilnamasyny çykardy, bu meýilnama 2007-nji ýylyň 1-nji oktýabryna çenli hasaba alnan 726 pestisidiň we 2026-njy ýylyň 1-nji oktýabryna çenli hasaba alnan 63 pestisidiň täzeden bahalandyryş möhletini täzelär. pestisidiň gaýtadan gözden geçirilendigine ýa-da ýokdugyna garamazdan, EPA pestisidleriň täsiriniň adamlara ýa-da derrew üns berilmegini talap edýän daşky gurşawa howp salýandygyny kesgitläninde degişli kadalaşdyryjy çäreleri görer.
2 Baglanyşyk proseduralary
EUB-ne köne dürlüligi bahalandyrmak bilen, Amerikanyň Birleşen Ştatlarynyň köne dürlüligi gaýtadan hasaba almak we ýörite gaýtadan baha bermek taslamalary tamamlandy, häzirki wagtda theB esasan hasaba alyş möhletini uzaltmak arkaly, ABŞ esasan hasaba alnanlaryň howpsuzlygyny bahalandyrmak üçin gaýtadan gözden geçirmek taslamasy arkaly tamamlandy. esasan Hytaýda döwürleýin baha bermäge deň bolan pestisidler.
2.1 Europeanewropa Bileleşigi
TheB-de hasaba alynmagyň dowamy iki basgançaga bölünýär, birinjisi, işjeň maddalary hasaba almagyň dowamy.Işjeň maddanyň bir ýa-da birnäçe wekiliniň we işjeň maddany öz içine alýan azyndan bir taýýarlyk önüminiň hasaba alyş talaplaryna laýyk gelýändigi kesgitlense, işjeň madda täzelenip biler.Geňeş şuňa meňzeş işjeň maddalary birleşdirip, adamyň we haýwanlaryň saglygyna we daşky gurşawyň howpsuzlygyna edýän täsirlerine esaslanyp ileri tutulýan ugurlary we iş meýilnamalaryny kesgitläp biler, mümkin boldugyça nyşana netijeli gözegçilik we garşylykly dolandyryşyň zerurlygyny göz öňünde tutup biler.Maksatnama aşakdakylary öz içine almalydyr: hasaba alynmagy uzaltmak üçin arzalary tabşyrmagyň we baha bermegiň proseduralary;Witro barlagy ýaly akylly synag strategiýalaryny ulanmak ýaly haýwan synagyny azaltmak üçin çäreleri öz içine alýan tabşyrylmaly maglumatlar;Maglumat tabşyrmagyň soňky möhleti;Maglumatlary tabşyrmagyň täze düzgünleri;Baha bermek we karar bermek döwürleri;Agza ýurtlara işjeň maddalara baha bermegiň bölünişi.
2.1.1 Işjeň maddalar
Işjeň maddalar, hasaba alyş şahadatnamasynyň hereket ediş möhleti gutarmanka 3 ýyl öň indiki täzeleniş sikline girýär we bellige alnyşy uzaltmak üçin gyzyklanýan dalaşgärler (ýa-da ilkinji tassyklananda ýüz tutýan ýa-da beýleki dalaşgärler) 3 ýyl arzasyny tabşyrmaly. hasaba alyş şahadatnamasynyň möhleti gutarmanka.Işjeň maddalary hasaba almagyň dowamy baradaky maglumatlara baha bermek, EFSA we beýleki agza döwletleriň gatnaşmagynda hasabatçy agza döwlet (RMS) we hasabat beriji agza döwlet (Co-RMS) tarapyndan bilelikde amala aşyrylýar.Degişli düzgünler, görkezmeler we görkezmeler bilen kesgitlenen kriteriýalara laýyklykda, her bir agza döwlet zerur çeşmeler we mümkinçilikler (işçi güýji, iş doýmagy we ş.m.) agza döwleti başlyk döwlet hökmünde belleýär.Dürli faktorlar sebäpli täzeden baha berişiň baştutany we bilelikde ýolbaşçylyk edýän döwlet, belligiň ilkinji bellige alnan ştatyndan tapawutly bolup biler.2021-nji ýylyň 27-nji martynda Europeanewropa Komissiýasynyň 2020/1740-njy Düzgünnamasy güýje girdi we 2024-nji ýylyň 27-nji martynda ýa-da ondan soň aktiw maddalara degişli bolan pestisidler üçin işjeň maddalaryň hasaba alynmagyny täzelemegiň anyk meselelerini kesgitledi. 2024-nji ýylyň 27-nji martyndan öň gutarýan maddalar, 844/2012 Düzgünnamasy ulanylmagyny dowam etdirer.RegistrationB-de hasaba almagyň täzeleniş prosesi aşakdaky ýaly.
2.1.1.1 Anketadan öň duýduryş we seslenme teklipleri
Hasaba alyş möhletini uzaltmak üçin ýüz tutmazdan ozal kärhana EFSA-a hasaba alyşyň täzelenmegini goldamak üçin geçiriljek degişli synaglar barada habarnamany bermeli, şonuň üçin EFSA oňa giňişleýin maslahat berip biler we köpçülige maslahat berer. degişli synaglaryň öz wagtynda we ýerlikli geçirilmegini üpjün ediň.Kärhanalar, anketa täzelenmezden ozal islendik wagt EFSA-dan maslahat sorap bilerler.EFSA kärhana tarapyndan iberilen habarnamany baştutan döwletine we / ýa-da bilelikde ýolbaşçylyk edýän döwletine habar berýär we işjeň düzüme degişli ähli maglumatlary, şol sanda öňki hasaba alyş maglumatlary ýa-da hasaba alyş maglumatlarynyň dowamyny goşmak bilen umumy maslahat berýär.Birnäçe dalaşgär şol bir wagtyň özünde şol bir komponent üçin hasaba alyş möhletini uzaltmak barada maslahat sorasa, EFSA bilelikdäki täzeleniş arzasyny tabşyrmagy maslahat berer.
2.1.1.2 Arza tabşyrmak we kabul etmek
Arza beriji, ingewropa Bileleşigi tarapyndan bellenen merkezi tabşyryş ulgamynyň üsti bilen işjeň ingredient bellige alnyşynyň möhleti gutarmanka 3 ýyl içinde elektron görnüşinde resminama tabşyrýar, şol döwletiň, ýolbaşçylyk edýän döwletiň, beýleki agza döwletleriň, EFSA we Komissiýanyň üsti bilen. habar berilip bilner.Başlyklyk edýän döwlet, arza berlen gününden başlap, täzeleniş üçin arzanyň kabul edilendigi barada arza berijä, bilelikde ýolbaşçylyk edýän döwlete, komissiýa we EFSA habar berýär.Berlen materiallarda bir ýa-da birnäçe element ýok bolsa, esasanam synag maglumatlary doly talap edilmese, baştutanlyk ýurt, ýitirilen mazmun barada arza alnan gününden başlap bir aýyň dowamynda arza berijä habar berer we talap eder 14 günüň dowamynda çalyşmak, eger ýitirilen materiallar tabşyrylmasa ýa-da möhleti gutaranda hiç hili esasly sebäpler görkezilmese, täzeleniş arzasy kabul edilmez.Başlyklyk edýän karar, arza berijä, egindeş baştutan döwletine, komissiýa, beýleki agza döwletlere we EFSA-a karar we ýol berilmezliginiň sebäpleri barada haýal etmän habar berýär.Arza dowam etmegiň möhleti gutarmanka, bilelikde ýolbaşçylyk edýän ýurt ähli gözden geçiriş meseleleri we iş ýüküni bölmek barada ylalaşar.
2.1.1.3 Maglumatlara syn
Dowam etmek üçin ýüztutma kabul edilse, başlyk döwlet esasy maglumatlary gözden geçirer we köpçüligiň pikirini gözlär.EFSA dowamy arzasy çap edilen gününden başlap 60 günüň dowamynda halka dowamlylyk arzasy maglumatlary we beýleki degişli maglumatlaryň ýa-da synaglaryň barlygy barada ýazmaça düşündiriş bermäge rugsat berer.Prezidentlige ýolbaşçylyk edýän döwlet we bilelikde ýolbaşçylyk edýän döwlet, häzirki ylmy netijelere we ulanylýan gollanma resminamalaryna esaslanyp, täzeleniş arzasy boýunça alnan ähli maglumatlary gözden geçirip, işjeň maddanyň hasaba alyş kriteriýalarynyň talaplaryna laýyk gelýändigine garaşsyz, obýektiw we aç-açan baha berýär. ozal tabşyrylan hasaba alyş maglumatlary we baha beriş netijeleri (öňki baha beriş taslamasyny goşmak bilen) we jemgyýetçilik maslahaty wagtynda alnan ýazmaça düşündirişler.Arza berijiler tarapyndan haýyşyň çäginden daşarda ýa-da görkezilen möhletden soň berlen maglumatlar göz öňünde tutulmaz.başlyk döwlet täzeleniş haýyşy iberilenden 13 aýyň dowamynda täzeleniş baha beriş hasabatynyň (dRAR) toparyny we EFSA-a tabşyrar.Bu döwürde başlyklyk edýän döwlet arza berijiden goşmaça maglumat sorap biler we goşmaça maglumat üçin wagt belläp biler, EFSA bilen maslahatlaşyp biler ýa-da beýleki agza döwletlerden goşmaça ylmy-tehniki maglumatlary sorap biler, ýöne baha beriş möhletiniň geçmegine sebäp bolmaz; 13 aý görkezildi.Hasaba alyş möhletini uzaltmagyň baha beriş hasabatynyň taslamasynda aşakdaky aýratyn elementler bolmaly:
1) zerur şertleri we çäklendirmeleri goşmak bilen hasaba alynmagy dowam etdirmek üçin teklipler.
2) Işjeň maddany “pes töwekgelçilikli” işjeň madda hasaplamalymy ýa-da etmezlik baradaky teklipler.
3) Işjeň maddanyň ýerine dalaşgär hökmünde garalmalydygy ýa-da edilmejekdigi baradaky teklipler.
4) Iň ýokary galyndy çägini (MRL) kesgitlemek üçin teklipler, ýa-da MRL bilen baglanyşykly bolmazlygyň sebäpleri.
5) Işjeň maddalary klassifikasiýa etmek, tassyklamak ýa-da toparlara bölmek üçin teklipler.
6) Hasaba almagyň dowamy maglumatlarynda haýsy synaglaryň baha bermäge degişlidigini kesgitlemek.
7) Hasabatyň haýsy bölekleri hünärmenler bilen maslahatlaşmalydygy baradaky teklipler.
8) Zerur bolan halatynda bilelikde ýolbaşçylyk edýän döwlet, baştutanlyk edýän döwletiň baha beriş nokatlary ýa-da agza döwletleriň arasynda ýolbaşçylyk edýän döwletleriň bilelikdäki toparyny düzýän ylalaşyk ýok nokatlar bilen ylalaşmaýar.
9) Jemgyýetçilik maslahatynyň netijesi we nädip göz öňünde tutuljakdygy.
Başlyklyk edýän döwlet, Himiýa kadalaşdyryjy edaralary bilen haýal etmän aragatnaşyk saklamaly we iň bolmanda EUB Klassifikasiýasy boýunça klassifikasiýa almak üçin dowamy bahalandyryş hasabatynyň taslamasy iberilende Europeanewropa Himiýa Agentligine (ECHA) teklip hödürlemeli, Maddalar we garyndylar üçin bellik we gaplama düzgüni.Işjeň madda partlaýjy, ýiti zäherlilik, deriniň poslamagy / gyjyndyrylmagy, gözüň agyr ýaralanmagy / gyjyndyrylmagy, dem alyş ýa-da deriniň allergiýasy, mikrob öýjükleriniň mutagenligi, kanserogenligi, köpeliş zäherliligi, belli bir maksatly organ zäherliligi we howplaryň birmeňzeş klassifikasiýasydyr. suw gurşawyna.Synag döwleti, işjeň maddanyň howp synplarynyň bir ýa-da birnäçesi üçin klassifikasiýa ölçeglerine laýyk gelmeýänliginiň sebäplerini ýeterlik görkezmelidir we ECHA synag döwletiniň pikirleri barada teswir berip biler.
2.1.1.4 Dowam etmegiň baha beriş hasabatynyň taslamasyna teswirler
EFSA dowamy bahalandyrmak hasabatynyň taslamasynda ähli degişli maglumatlaryň bardygyny ýa-da ýokdugyny gözden geçirer we hasabat alanyndan 3 aýdan gijä galman arza berijä we beýleki agza döwletlere ýaýradylýar.Dowam etmegiň baha beriş hasabatynyň taslamasyny alandan soň, arza beriji iki hepdäniň içinde EFSA-dan käbir maglumatlary gizlin saklamagyny haýyş edip biler we EFSA dowamy bahalandyryş hasabatynyň taslamasyny täzelenenler bilen bilelikde kabul edilen gizlin maglumatlardan başga-da köpçülige aýan eder. dowamy barada maglumat.EFSA halka dowamly baha beriş hasabatynyň taslamasy çap edilen gününden başlap 60 günüň dowamynda ýazmaça düşündirişleri bermäge we öz teswirleri bilen bilelikde ýolbaşçylyk edýän döwlete, bilelikde ýolbaşçylyk edýän döwlete ýa-da agza döwletler toparyna ibermäge mümkinçilik berer. bilelikde ýolbaşçylyk edýär.
2.1.1.5 Deňdeş syn we karar bermek
EFSA hünärmenleri (baştutanlyk edýän ýurduň hünärmenleri we beýleki agza döwletleriň bilermenleri) deň-duş gözden geçirmek, ýolbaşçylyk edýän ýurduň syn pikirleri we beýleki möhüm meseleler ara alyp maslahatlaşmak, deslapky netijeleri we jemgyýetçilik maslahatyny düzmek we netijede netijeleri we kararlary ibermek üçin guraýar. Tassyklamak we boşatmak üçin Commissionewropa Komissiýasy.Arza berijiniň gözegçiliginden daşda bolan sebäplere görä, işjeň maddany bahalandyrmak möhleti gutarmanka tamamlanmadyk bolsa, theB bellige alyş möhletiniň uzaldylmagyny üpjün etmek üçin işjeň ingredient hasaba alyş möhletini uzaltmak barada karar çykarar. .
2.1.2 Taýýarlyklar
Degişli hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi, işjeň maddanyň bellige alnyşy täzeleneninden 3 aýyň dowamynda, degişli derman önüminiň belligini alan agza döwletine derman önüminiň bellige alynmagyny uzaltmak barada arza bermeli. .Hasaba alyjy, şol bir derman önüminiň dürli sebitlerde bellige alynmagyny uzaltmak üçin ýüz tutsa, agza döwletleriň arasynda maglumat alyş-çalşyny ýeňilleşdirmek üçin ähli anketa maglumatlary ähli agza döwletlere habar berilýär.Gaýtalanýan synaglardan gaça durmak üçin ýüz tutujy synaglary ýa-da synaglary geçirmezden ozal beýleki kärhanalaryň şol bir taýýarlyk önümini bellige alandygyny ýa-da ýokdugyny barlamaly we synag we synag hasabatyny paýlaşmak şertnamasyna ýetmek üçin adalatly we aç-açan çäreleri görer. .
Utgaşdyrylan we netijeli iş ulgamyny döretmek üçin theB üç sebite bölünen taýynlyklar üçin sebitleýin hasaba alyş ulgamyny ornaşdyrýar: Demirgazyk, merkezi we günorta.zonal dolandyryş komiteti (zonal SC) ýa-da onuň wekilçilikli döwletleri önümi hasaba almagyň degişli şahadatnamalarynyň eýelerinden hasaba alyş möhletini uzaltmak üçin ýüz tutmalydygyny ýa-da haýsy sebitde sorajakdygyny soraýarlar, şeýle hem sebitleýin hasabatçy agza döwleti (zonal RMS) kesgitleýär.Öňünden meýilleşdirmek üçin, sebitleýin ýolbaşçylyk edýän döwlet, EFSA işjeň ingredient synynyň netijelerini çap etmezden ozal edilmegi maslahat berilýän neşe önümini dowam etdirmek baradaky arzany tabşyrmazdan ozal bellenmeli.Täzeleniş arzalaryny tabşyranlaryň sanyny tassyklamak, karar berenlere habar bermek we sebitdäki beýleki döwletleriň adyndan baha bermegi tamamlamak (derman önümçiliginiň käbir ulanylyşynyň dowamy baha bermek) sebitleýin ýolbaşçylyk edýän döwletiň jogapkärçiligidir. önümler käwagt sebitleýin hasaba alyş ulgamyny ulanmazdan agza döwlet tarapyndan amala aşyrylýar).Işjeň düzümi gözden geçirýän ýurt, işjeň ingredientiň dowamy maglumatlary neşe önüminiň dowamy maglumatlary bilen deňeşdirmegi tamamlamaly.Sebitiň baştutanlygy, taýýarlygyň dowamy maglumatlaryna baha bermegi 6 aýyň içinde tamamlar we agza döwletlere we arza berijilere düşündiriş üçin iberer.Her bir agza döwlet, degişli önümlerini dowamly tassyklamagy üç aýyň dowamynda tamamlamaly.Formulany täzelemegiň ähli prosesi, işjeň ingredientleri hasaba almagyň täzelenmegi gutarandan soň 12 aýyň içinde tamamlanmalydyr.
2.2 ABŞ
Gaýtadan baha bermek prosesinde ABŞ EPA töwekgelçiligi bahalandyrmagy, pestisidiň FIFRA hasaba alyş kriteriýalaryna laýyk gelýändigini ýa-da ýokdugyny kesgitlemek we gözden geçirmek karary bermeli.EPA-nyň pestisidleri kadalaşdyryş gullugy ýedi bölümden, dört kadalaşdyryjy bölümden we üç sany ýöriteleşdirilen bölümden ybarat.Hasaba alyş we gaýtadan baha beriş gullugy kadalaşdyryjy bölüm bolup, Hasaba alyş kitaby adaty himiki pestisidleriň täze ulanylyşy, ulanylyşy we üýtgemegi üçin jogapkärdir;Gaýtadan baha bermek gullugy adaty pestisidleriň hasaba alnandan soňky bahalandyrmasy üçin jogapkärdir.Saglyk täsiri bölümi, Daşky gurşawy alyp barş we täsirler bölümi we ýöriteleşdirilen bölümler bolan Biologiki we ykdysady seljeriş bölümi, ilkinji nobatda pestisidleri hasaba almak we hasaba alnandan soň baha bermek üçin ähli degişli maglumatlary tehniki gözden geçirmek we töwekgelçiligiň tamamlanmagy üçin jogapkärdir. baha bermek.
2.2.1 Tematiki bölünişik
Gaýtadan baha bermek mowzugy bir ýa-da birnäçe işjeň maddadan we şol işjeň maddalary öz içine alýan ähli önümlerden durýar.Dürli işjeň maddalaryň himiki gurluşy we toksikologiki aýratynlyklary biri-biri bilen ýakyn baglanyşykly bolup, howpy bahalandyrmak üçin zerur maglumatlaryň bir bölegi ýa-da hemmesi paýlaşylanda, şol bir mowzuga bölünip bilner;Birnäçe işjeň maddany öz içine alýan pestisid önümleri, her bir işjeň maddanyň täzeden gözden geçirilmegine degişlidir.Täze maglumatlar ýa-da maglumatlar elýeterli bolanda, EPA täzeden baha bermek mowzugyna üýtgeşmeler girizip biler.Bir mowzukdaky köp sanly işjeň maddanyň meňzeş däldigini anyklasa, EPA mowzugy iki ýa-da has garaşsyz mowzuga bölüp biler ýa-da täzeden baha bermek mowzugyndan işjeň maddalary goşup ýa-da aýryp biler.
2.2.2 Iş tertibini düzmek
Her bir täzeden gözden geçiriş mowzugynyň esasy senesi bar, ýa-da ilkinji bellige alnan senesi ýa-da mowzukda ilkinji gezek bellige alnan pestisid önüminiň gaýtadan hasaba alnan senesi (gaýtadan hasaba alyş senesi gaýtadan hasaba alyş karary ýa-da wagtlaýyn karar senesine degişlidir) gol çekildi), umuman haýsy bolsa soňrak.EPA, adatça, häzirki gaýtadan bahalandyryş tertibini esasy senä ýa-da iň soňky täzeden bahalandyrmaga esaslaýar, ýöne netijelilik üçin bir wagtyň özünde birnäçe degişli mowzugy gözden geçirip biler.EPA gaýtadan gözden geçiriş faýlyny, şol sanda esasy senäni öz web sahypasynda ýerleşdirer we neşir edilen ýyly we iň azyndan iki ýyl soň gaýtadan bahalandyryş tertibini saklar.
2.2.3 gaýtadan gözden geçirmek başlaýar
2.2.3.1 rozetkany açmak
EPA her pestisidlere täzeden baha bermek mowzugy üçin köpçülige açyk doslar döretmek we düşündiriş soramak arkaly täzeden gözden geçirmäge başlaýar.Şeýle-de bolsa, EPA pestisidiň FIFRA hasaba alyş kriteriýalaryna laýyk gelýändigini kesgitlese we mundan beýläk gözden geçirmegiň zerurlygy ýok bolsa, bu ädimden geçip, gutarnykly kararyny Federal Sanawyň üsti bilen yglan edip biler.Her bir kazyýet faýly gutarnykly karar berilýänçä gaýtadan gözden geçirişiň dowamynda açyk bolar.Faýl aşakdakylary öz içine alýar, ýöne olar bilen çäklenmeýär: gaýtadan gözden geçirmek taslamasynyň ýagdaýyna syn;Bar bolan bellige alýanlaryň we bellige alýanlaryň sanawy, garaşylýan hasaba alyşlar, bar bolan ýa-da synag möhletleri baradaky islendik Federal Sanaw belligi;Töwekgelçiligi bahalandyrmak resminamalary;Häzirki sanawyň bibliografiýasy;Betbagtçylyk maglumatlary;We beýleki degişli maglumatlar ýa-da maglumatlar.Faýl, häzirki wagtda gözegçilik edilmeli pestisid we onuň nähili ulanyljakdygy barada EPA-nyň esasy maglumatlary, şeýle hem çak edilýän töwekgelçiligi bahalandyrmak, maglumatlaryň zerurlygy we gözden geçiriş tertibini öz içine alýan deslapky iş meýilnamasyny öz içine alýar.
2.2.3.2 Köpçüligiň düşündirişi
EPA gaýtadan gözden geçiriş faýly we 60 günden az bolmadyk möhlet üçin deslapky iş meýilnamasy barada köpçülige düşündiriş bermek üçin Federal sanawda habarnamany çap edýär.Bu döwürde gyzyklanýan taraplar sorag berip bilerler, teklipler berip bilerler ýa-da degişli maglumatlary berip bilerler.Şeýle maglumatlary tabşyrmak aşakdaky talaplara laýyk gelmelidir.
1) Degişli maglumatlar görkezilen düşündiriş döwründe tabşyrylmalydyr, ýöne EPA öz islegi boýunça şondan soň tabşyrylan maglumatlary ýa-da maglumatlary kabul etmelimi.
2) Maglumat okalýan we ulanyp boljak görnüşde berilmelidir.Mysal üçin, iňlis dilinde bolmadyk islendik material iňlis diline terjime edilmeli we ses ýa-da wideo görnüşinde berlen maglumatlar ýazmaça ýazgy bilen bilelikde bolmalydyr.Ittenazmaça resminamalar kagyz ýa-da elektron görnüşinde iberilip bilner.
3) Iberiji tabşyrylan maglumatlaryň ýa-da maglumatlaryň çeşmesini anyk kesgitlemeli.
4) Subfiler, EPA-dan öňki synda ret edilen maglumatlary gaýtadan gözden geçirmegini haýyş edip biler, ýöne gaýtadan gözden geçirmegiň sebäplerini düşündirmeli.
Teswirler döwründe alnan maglumatlara we deslapky gözden geçirilişe esaslanyp, EPA meýilnama üçin maglumat talaplaryny, alnan teswirleri we EPA-nyň jogaplarynyň gysgaça mazmunyny öz içine alýan gutarnykly iş meýilnamasyny düzýär we berýär.
Pestisidleriň işjeň düzüminde önüm belligi ýok bolsa ýa-da hasaba alnan önümleriň hemmesi yzyna alynsa, EPA pestisidlere baha bermez.
2.2.3.3 Gyzyklanýan taraplaryň gatnaşmagy
Aç-açanlygy we gatnaşygy ýokarlandyrmak we pestisidleriň töwekgelçiligini bahalandyrmaga we düşnüksiz bellik etmek ýa-da synag maglumatlary ýitirmek ýaly töwekgelçilikleri dolandyrmak kararlaryna täsir edip biljek näbellilikleri çözmek üçin EPA ýakyn wagtda ýa-da dowam etdirilýän täzeden gözden geçiriş temalarynda gyzyklanýan taraplar bilen ünsi jemläp biler.Irden ýeterlik maglumata eýe bolmak, EPA-ny bahalandyrmagy hakykatdanam ünsi talap edýän ugurlara çenli çäklendirip biler.Mysal üçin, gaýtadan gözden geçirilmezden ozal, EPA önümiň ulanylyşy we ulanylyşy barada hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi ýa-da pestisid ulanyjysy bilen maslahatlaşyp biler we gaýtadan gözden geçirilende EPA hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi, pestisid ulanyjysy ýa-da başga degişli adamlar bilen maslahatlaşyp biler. işgärler pestisid töwekgelçiligini dolandyrmak meýilnamasyny bilelikde işläp düzmeli.
2.2.4 Gaýtadan baha bermek we durmuşa geçirmek
2.2.4.1 Soňky gözden geçirilişden bäri bolup geçen üýtgeşmelere baha beriň
EPA düzgünlere, syýasatlara, töwekgelçilige baha beriş amallaryna ýa-da soňky hasaba alyş synyndan bäri bolup geçen maglumat talaplaryna islendik baha berer, şol üýtgeşmeleriň ähmiýetini kesgitlär we gaýtadan bahalandyrylan pestisidiň FIFRA hasaba alyş kriteriýalaryna laýyk gelýändigini kesgitlär.Şol bir wagtyň özünde, täze töwekgelçiligi bahalandyrmagyň ýa-da täze töwekgelçiligi / peýdany bahalandyrmagyň zerurdygyny kesgitlemek üçin ähli degişli täze maglumatlary ýa-da maglumatlary gözden geçiriň.
2.2.4.2 Zerur bolanda täze baha beriň
Täze baha bermegiň zerurdygy we bar bolan baha beriş maglumatlarynyň ýeterlikdigi kesgitlense, EPA töwekgelçiligi bahalandyrmagy ýa-da töwekgelçiligi / peýdany bahalandyrmagy gönüden-göni geçirer.Bar bolan maglumatlar ýa-da maglumatlar täze baha beriş talaplaryna laýyk gelmeýän bolsa, EPA degişli FIFRA düzgünlerine laýyklykda degişli hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesine maglumat jaňy habarnamasyny berer.Hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi, adatça berilmeli maglumatlar we meýilnamany ýerine ýetirmegiň wagty barada EPA bilen razylaşmak üçin 90 günüň dowamynda jogap bermelidir.
2.2.4.3 angeritip barýan görnüşlere täsirlerine baha bermek
EPA gaýtadan gözden geçirmekde pestisidleriň işjeň maddasyna täzeden baha bereninde, federal sanawda görkezilen howp abanýan ýa-da ýitip barýan görnüşlere zyýan ýetirmezlik we kesgitlenen möhüm ýaşaýyş ýerlerine ýaramaz täsirlerden gaça durmak üçin howp abanýan görnüşler baradaky kanunyň düzgünlerini berjaý etmeli.Zerur bolsa, EPA ABŞ-nyň balyk we ýabany tebigat gullugy we milli deňiz balykçylyk gullugy bilen maslahatlaşar.
2.2.4.4 Köpçüligiň gatnaşmagy
Täze töwekgelçiligi bahalandyrmak geçirilse, EPA adatça Federal Sanawda köpçülige gözden geçirmek we teswir bermek üçin töwekgelçiligi bahalandyrmagyň taslamasy azyndan 30 gün we adatça 60 günlük habarnamany çap eder.EPA täzeden seredilen töwekgelçiligi bahalandyrmak hasabatyny Federal sanawda, teklip edilýän resminama islendik üýtgeşmeleriň düşündirişini we köpçüligiň düşündirişine jogap berer.Täzeden seredilen töwekgelçiligi bahalandyrmak töwekgelçiligiň bardygyny görkezýän bolsa, töwekgelçiligi azaltmak çäreleri barada ilata goşmaça teklipleri hödürlemek üçin azyndan 30 gün düşündiriş möhleti berlip bilner.Başlangyç barlag pestisidleri ulanmagyň / ulanmagyň pes derejesini, gyzyklanýan taraplara ýa-da ilata pes täsiri, pes töwekgelçiligi we töwekgelçiligi azaltmak boýunça az çäre görülýän bolsa, EPA töwekgelçiligi bahalandyrmak taslamasy barada aýratyn köpçülige düşündiriş berip bilmez, ýöne ýerine, gaýtadan baha bermek karary bilen birlikde taslamany köpçülige gözden geçirmek üçin elýeterli ediň.
2.2.5 hasaba alyş gözden geçirmek karary
Gaýtadan gözden geçirmek karary, pestisidiň kanuny hasaba alyş kriteriýalaryna laýyk gelýändigini ýa-da ýokdugyny kesgitlemek, ýagny pestisidiň adama esassyz ýaramaz täsir etmezden önümiň belligi, işjeň maddalar we gaplama ýaly faktorlary gözden geçirýär. saglyk ýa-da daşky gurşaw.
2.2.5.1 hasaba alynmagy gözden geçirmek karary ýa-da wagtlaýyn karar teklip edildi
EPA täze töwekgelçiligi bahalandyrmagyň zerur däldigine göz ýetirse, düzgünlere laýyklykda teklip edilýän täzeden baha bermek kararyny berer ("Teklip edilýän karar");Angeritip gitmek howpy abanýan görnüşleri bahalandyrmak ýa-da endokrin barlagy ýaly goşmaça bahalandyrmalar zerur bolanda, teklip edilýän wagtlaýyn karar berlip bilner.Teklip edilen karar Federal Sanawyň üsti bilen çap ediler we azyndan 60 günüň dowamynda düşündiriş möhleti üçin halka hödürlener.Teklip edilýän karar esasan aşakdaky elementleri öz içine alýar:
1) FIFRA bellige almagyň kriteriýalary, şol sanda resmi taýdan ýitip gitmek howpy abanýan görnüşler baradaky kanuny maslahat berişiň netijelerini görkezmek we teklip edilýän netijeleriň esasyny görkezmek.
2) Teklip edilýän töwekgelçiligi azaltmak çärelerini ýa-da beýleki zerur çäreleri kesgitläň we olary esaslandyryň.
3) Goşmaça maglumatlaryň zerurdygyny ýa-da ýokdugyny görkeziň;Zerur bolsa, maglumat talaplaryny aýdyň we hasaba alyş kartoçkasyna maglumat jaňyny habar beriň.
4) Teklip edilýän bellik üýtgeşmelerini görkeziň.
5) Her zerur çäräni tamamlamagyň möhletini kesgitläň.
2.2.5.2 aralyk hasaba alyş karary
Teklip edilýän wagtlaýyn karar baradaky ähli düşündirişleri gözden geçirenden soň, EPA öz islegine görä gaýtadan gözden geçirmezden ozal Federal Sanawyň üsti bilen wagtlaýyn karar berip biler.Wagtlaýyn karar ozalky teklip edilen wagtlaýyn karara girizilen islendik üýtgeşmeleri düşündirmegi we möhüm düşündirişlere jogap bermegi öz içine alýar we wagtlaýyn karar şeýle hem bolup biler: töwekgelçiligi azaltmak boýunça täze çäreleri talap etmek ýa-da töwekgelçiligi azaltmak boýunça wagtlaýyn çäreleri durmuşa geçirmek;Täzelenen bellikleriň iberilmegini haýyş etmek;Bahalandyrmany we tabşyrmagyň tertibini tamamlamak üçin zerur bolan maglumatlary aýdyňlaşdyryň (maglumat jaňy habarnamalary öňünden, şol bir wagtyň özünde ýa-da wagtlaýyn gaýtadan baha bermek karary berlenden soň berlip bilner).Hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi wagtlaýyn gaýtadan baha bermek kararyndaky talaplar bilen hyzmatdaşlyk edip bilmese, EPA degişli kanuny çäreleri görüp biler.
2.2.5.3 gutarnykly karar
EPA gaýtadan gözden geçirmegiň ähli bahalandyrmalary, zerur bolan halatynda Federal howp astyna düşýän we howp abanýan ýabany tebigat sanawynda görkezilen görnüşlere baha bermek we maslahat bermek, şeýle hem endokrin bozujy barlag programmalaryna syn bermek bilen gutarnykly karar berer.Hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi gaýtadan gözden geçirmek kararyndaky talaplar bilen hyzmatdaşlyk edip bilmese, EPA FIFRA laýyklykda degişli kanuny çäreleri görüp biler.
3 Dowam etmek haýyşyny bellige alyň
3.1 Europeanewropa Bileleşigi
Pestisidler üçin işjeň maddalaryň EUB hasaba alynmagynyň täzelenmegi köne we täze maglumatlary birleşdirýän giňişleýin baha bermekdir we dalaşgärler talap edilişi ýaly doly maglumatlary tabşyrmalydyrlar.
3.1.1 Işjeň maddalar
Hasaba alyş möhletini uzaltmak baradaky 2020/1740 Düzgünnamanyň 6-njy maddasynda işjeň maddalary hasaba almagyň täzelenmegi üçin berilmeli maglumatlar görkezilýär, şol sanda:
1) Arza dowam etdirmek we düzgünnamada göz öňünde tutulan borçlary ýerine ýetirmek üçin jogapkär dalaşgäriň ady we salgysy.
2) Bilelikdäki dalaşgäriň ady we salgysy we öndüriji birleşiginiň ady.
3) Her sebitde giňden ösdürilip ýetişdirilýän ekinlere işjeň düzümi bolan azyndan bir ösümlik gorag önümini ulanmagyň wekilçilikli usuly we önümiň 1107/2009 Düzgünnamanyň 4-nji maddasynda görkezilen hasaba alyş ölçeglerine laýyk gelýändigini subut etmek.
Aboveokardaky “Ulanyş usuly” hasaba alynmagy dowam etdirmekde hasaba alyş we baha bermek usulyny öz içine alýar.Aboveokardaky wekilçilikli ulanyş usullary bolan ösümlikleri goramak önümleriniň iň bolmanda biri beýleki işjeň maddalardan azat bolmalydyr.Arza beriji tarapyndan berlen maglumatlar ähli ugurlary öz içine almasa ýa-da bu sebitde giňden ösdürilmedik bolsa, sebäbini görkezmeli.
4) zerur maglumatlar we töwekgelçiligi bahalandyrmagyň netijeleri, şol sanda: i) işjeň ingredient belligi tassyklanylandan ýa-da iň soňky bellige alnyşyň täzelenmeginden bäri kanuny we kadalaşdyryjy talaplaryň üýtgemegini görkezmek;ii) işjeň ingredientleriň hasaba alynmagy ýa-da iň soňky bellige alnyşyň täzelenmegi bäri ylymda we tehnologiýadaky üýtgeşmeleri görkezmek;iii) wekil ulanylyşynyň üýtgemegini görkezmek;iv) hasaba almagyň asyl hasaba alyşdan üýtgemegini dowam etdirýändigini görkezýär.
(5) her synag ýa-da okuw hasabatynyň doly teksti we asyl hasaba alyş maglumatlarynyň bir bölegi ýa-da işjeň ingredient maglumat talaplaryna laýyklykda soňraky hasaba alyş dowamy maglumatlary.
6) her synag ýa-da okuw hasabatynyň doly teksti we abstrakt, neşe serişdelerini taýýarlamak maglumatlarynyň talaplaryna laýyklykda asyl hasaba alyş maglumatlarynyň ýa-da soňraky hasaba alyş maglumatlarynyň bir bölegi hökmünde.
7) Ösümlik zyýankeşlerine garşy göreşmek üçin häzirki hasaba alyş standartlaryna laýyk gelmeýän işjeň maddany ulanmagyň zerurdygyny görkezýän resminamalaýyn subutnamalar.
8) Oňurgaly haýwanlar bilen baglanyşykly her synagyň ýa-da okuwyň netijesi üçin oňurgaly haýwanlarda synagdan gaça durmak üçin görülýän çäreleri aýdyň.Hasaba alyş möhletini uzaltmak maglumatlary, işjeň maddanyň adamlara bilkastlaýyn ulanylmagy ýa-da işjeň maddany öz içine alýan önümiň ulanylyşy barada synag hasabatyny öz içine almaýar.
9) MRLS üçin ýüztutmanyň Europeanewropa Parlamentiniň we Geňeşiniň 396/2005 belgili Düzgünnamasynyň (EC) 7-nji maddasyna laýyklykda berlen nusgasy.
10) 1272/2008 Düzgünnamasyna laýyklykda işjeň maddany klassifikasiýa ýa-da toparlara bölmek baradaky teklip.
11) Dowam etme programmasynyň dolulygyny subut edip biljek we şu wagt tabşyrylan täze maglumatlary belläp biljek materiallaryň sanawy.
12) 1107/2009 belgili Düzgünnamanyň 8 (5) maddasyna laýyklykda gözden geçirilen jemgyýetçilik ylmy edebiýatynyň gysgaça mazmuny we netijeleri.
13) Ylmyň we tehnologiýanyň häzirki ýagdaýyna laýyklykda berlen ähli maglumatlary, şol sanda käbir asyl hasaba alyş maglumatlaryna ýa-da soňraky hasaba alyş dowamy maglumatlaryna täzeden baha bermek ýaly baha beriň.
14) Töwekgelçiligi azaltmak boýunça zerur we degişli çärelere garamak we maslahat bermek.
15) 178/2002 Düzgünnamanyň 32b maddasyna laýyklykda, EFSA garaşsyz ylmy gözleg instituty tarapyndan geçirilmeli we synaglaryň netijelerini Europeanewropa Parlamentine, Komissiýa we agza döwletlere habar berip biler.Şeýle mandatlar açyk we aç-açan, synag habarnamasyna degişli ähli maglumatlar hasaba alyş möhletini uzaltmak arzasyna goşulmalydyr.
Asyl hasaba alyş maglumatlary häzirki maglumatlaryň talaplaryna we baha beriş ülňülerine laýyk gelýän bolsa, bu hasaba alyş giňeltmesi üçin ulanylmagyny dowam etdirip biler, ýöne gaýtadan tabşyrmaly.Arza beriji, soňky hasaba almagyň dowamy hökmünde asyl hasaba alyş maglumatlary ýa-da degişli maglumatlary almak we bermek üçin elinden gelenini etmeli.Hasaba alyş möhletini uzaltmak üçin ýüz tutujy işjeň maddanyň ilkinji bellige alynmagy üçin ýüz tutmaýan bolsa (arza berijiniň ilkinji gezek maglumaty ýok bolsa), bar bolan hasaba alyşdan peýdalanmak hukugyny almaly; ilkinji bellige almak üçin ýüz tutujynyň ýa-da baha beriş ýurdunyň dolandyryş bölüminiň üsti bilen işjeň maddanyň maglumatlary.Hasaba alyş möhletini uzaltmak üçin ýüz tutujy degişli maglumatlaryň ýokdugyny subut edýän bolsa, öňki we / ýa-da soňraky täzeleniş gözden geçirişini alyp barýan başlyk döwlet ýa-da EFSA şeýle maglumatlary bermäge synanyşar.
Öňki hasaba alyş maglumatlary häzirki talaplara laýyk gelmeýän bolsa, täze synaglar we täze hasabatlar geçirilmeli.Arza beriji, täzelenmezden ozal EFSA tarapyndan berlen jogaplary göz öňünde tutup, geçiriljek täze synaglary we olaryň tertibini, şol sanda ähli oňurgaly haýwanlar üçin aýratyn synaglaryň sanawyny kesgitlemeli we sanawlamaly.Täze synag hasabatynyň sebäbini we zerurlygyny düşündirip, anyk bellik edilmelidir.Açyklygy we aç-açanlygy üpjün etmek we synaglaryň gaýtalanmagyny azaltmak üçin başlamazdan ozal EFSA-a täze synaglar tabşyrylmaly we deslapky synaglar kabul edilmez.Arza beriji maglumatlary goramak üçin ýüz tutup biler we bu maglumatlaryň gizlin we gizlin däl görnüşlerini iberip biler.
3.1.2 Taýýarlyklar
Derman önümleriniň hasaba alynmagyny dowam etdirmek, gutaran işjeň maddalara esaslanýar.1107/2009 belgili Düzgünnamanyň 43 (2) maddasyna laýyklykda taýýarlygy dowam etdirmek üçin arzalar aşakdakylary öz içine alýar:
1) Taýýarlyk hasaba alyş şahadatnamasynyň göçürmesi.
2) maglumat talaplarynyň, görkezmeleriniň we kriteriýalarynyň üýtgemegi (ýagny, bellige almagyň dowamly bahalandyrylmagy netijesinde işjeň komponent synag nokatlarynyň üýtgemegi) sebäpli talap edilýän islendik täze maglumatlar.
3) Täze maglumatlary tabşyrmagyň sebäpleri: önüm bellige alnanda täze maglumat talaplary, görkezmeler we ülňüler güýje girmedi;Ora-da önümi ulanmagyň şertlerini üýtgetmek.
4) Önümiň düzgünlerdäki işjeň maddalaryň hasaba alnyş täzeleniş talaplaryna laýyk gelýändigini tassyklamak (degişli çäklendirmeleri goşmak bilen).
5) Önüme gözegçilik edilen bolsa, gözegçilik maglumatlary hasabaty berilýär.
6) Zerur halatlarda deňeşdirme baha bermek üçin maglumatlar degişli görkezmelere laýyklykda berilýär.
3.1.2.1 Işjeň maddalaryň maglumatlary gabat gelmegi
Derman önümleriniň bellige alynmagyny dowam etdirmek üçin ýüz tutanda, ýüz tutujy, işjeň maddanyň baha beriş netijesine görä, maglumatlaryň talaplarynyň we ülňüleriniň üýtgemegi sebäpli täzelenmeli her bir işjeň maddanyň täze maglumatlary bermeli, üýtgetmeli we gowulandyrmaly degişli derman önümleriniň maglumatlary we töwekgelçiligiň kabul ederlikli aralykda bolmagyny üpjün etmek üçin täze görkezmelere we ahyrky bahalara laýyklykda töwekgelçiligi bahalandyryň.Aktiw ingredient maglumatlarynyň gabat gelmegi, adatça, işjeň ingredientleriň hasaba alynmagyny dowam etdirýän gözden geçirişe ýolbaşçylyk edýän ýurduň jogapkärçiligidir.Arza beriji, işjeň ingredient maglumatlarynyň goragsyz döwürde bolandygyny, maglumatlary ulanmak hukugynyň subutnamasyny, taýýarlygyň tabşyrmakdan boşadylandygyny yglan edip, bellenilen gurşuna degişli degişli maglumatlary berip biler. işjeň ingredient maglumatlary ýa-da synagy gaýtalamagy teklip etmek bilen.Taýýarlyklaryň hasaba alynmagyny dowam etdirmek üçin ýüztutma maglumatlarynyň tassyklanmagy diňe täze ülňülere laýyk gelýän şol bir özboluşly dermanlara bil baglap biler we kesgitlenen şol bir neşe serişdeleriniň hili üýtgese (hapalaryň iň ýokary mazmunyny goşmak bilen), arza beriji delil getirip biler. ulanylan asyl dermanyň henizem ekwiwalent hökmünde kabul edilip bilinjekdigini.
3.1.2.2 Oba hojalygynyň oňat tejribesine üýtgeşmeler (GAP)
Arza beriji, bellige alnan pursatyndan başlap sebitde GAP-da düýpli üýtgeşmäniň bolmandygyny görkezýän beýany we bellenilen formatda GAP görnüşinde ikinji derejeli ulanylyşyň aýratyn sanawyny goşmak bilen önümiň niýetlenen ulanylyşynyň sanawyny bermeli. .Diňe işjeň komponentlere baha bermekdäki üýtgeşmeleri (täze ahyrky gymmatlyklar, täze görkezmeleriň kabul edilmegi, hasaba alyş täzeleniş kadalarynda şertler ýa-da çäklendirmeler) talaplary ýerine ýetirmek üçin zerur bolan möhüm üýtgeşmeler, arza berijiniň ähli zerur goldaw maglumatlary bermegi şerti bilen kabul ederliklidir.Aslynda, dowamy programmasynda möhüm doza görnüşiniň üýtgemegi bolup bilmez
3.1.2.3 Neşe serişdeleriniň netijeliligi barada maglumatlar
Netijelilik üçin dalaşgär täze synag maglumatlarynyň berilmegini kesgitlemeli we esaslandyrmaly.GAP üýtgemesi täze ahyrky baha bilen ýüze çykan bolsa, täze görkezmeler, täze GAP üçin netijelilik synag maglumatlary tabşyrylmaly, ýogsam, dowam etmek üçin diňe garşylyk maglumatlary tabşyrylmalydyr.
3.2 ABŞ
ABŞ EPA-nyň pestisidleri täzeden bahalandyrmak üçin talaplary pestisidleri hasaba almak, hasaba alyş üýtgetmeleri we gaýtadan hasaba almak bilen gabat gelýär we aýratyn düzgünler ýok.Gaýtadan baha bermekde töwekgelçiligi bahalandyrmak zerurlyklaryna, köpçülikleýin maslahat wagtynda alnan seslenmelere we ş.m. esasly maglumat üçin niýetlenen haýyşlar gutarnykly iş meýilnamasy we maglumat jaňy habarnamasy görnüşinde çap ediler.
4 Beýleki meseleler
4.1 Bilelikdäki ýüztutma
4.1.1 Europeanewropa Bileleşigi
2020/1740 Düzgünnamanyň 5-nji maddasynyň 3-nji babyna laýyklykda, şol bir işjeň maddanyň bellige alynmagyny uzaltmak üçin birden köp dalaşgär ýüz tutsa, ähli dalaşgärler bilelikde maglumat tabşyrmak üçin ähli zerur çäreleri görerler.Arza beriji tarapyndan bellenen birleşme, dalaşgäriň adyndan bilelikdäki arzany berip biler we ähli potensial dalaşgärlere bilelikdäki maglumat bermek teklibi bilen habarlaşyp bilerler.
Dalaşgärler doly maglumatlary aýratyn tabşyryp bilerler, ýöne maglumatdaky sebäpleri düşündirmeli.Şeýle-de bolsa, 1107/2009 Düzgünnamanyň 62-nji maddasyna laýyklykda oňurgaly haýwanlar boýunça gaýtadan synaglar kabul edilip bilinmeýär, şonuň üçin potensial dalaşgärler we degişli ygtyýarnama maglumatlary eýeleri oňurgaly haýwanlaryň synaglarynyň we gözlegleriniň netijeleriniň paýlaşylmagyny üpjün etmek üçin ähli tagallalary etmeli.Birnäçe dalaşgäriň gatnaşmagynda işjeň ingredient hasaba alnyşyny täzelemek üçin ähli maglumatlar bilelikde gözden geçirilmeli we giňişleýin derňewden soň netijeler we hasabatlar düzülmeli.
4.1.2 ABŞ
EPA dalaşgärlere gaýtadan baha bermek maglumatlary paýlaşmagy maslahat berýär, ýöne hökmany talap ýok.Maglumat jaňy habarnamasyna görä, pestisidiň işjeň maddasynyň hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi beýleki dalaşgärler bilen bilelikde maglumat bermek, aýry-aýry barlaglar geçirmek ýa-da hasaba alynmagy yzyna almak barada karar berip biler.Dürli dalaşgärler tarapyndan aýratyn synaglar iki dürli ahyrky netijä getirýän bolsa, EPA iň konserwatiw ahyrky nokady ulanar.
4.2 Hasaba almagyň täzelenmegi we täze hasaba alynmagyň arasyndaky baglanyşyk
4.2.1 Europeanewropa Bileleşigi
Işjeň maddalary hasaba almagyň täzelenmegi başlamazdan ozal, ýagny agza döwlet işjeň ingredientleri hasaba almak arzasynyň täzelenmegini almazdan ozal, degişli derman önümini bellige almak üçin arzany agza döwletlere (sebite) tabşyryp biler. ;Işjeň maddalary hasaba almagyň täzelenmegi başlansoň, ýüz tutujy degişli taýýarlygy bellige almak üçin arzany agza döwletlere tabşyryp bilmez we resminama tabşyrmazdan ozal işjeň ingredient belligini täzelemek baradaky kararyň berilmegine garaşmalydyr. täze talaplara laýyklykda.
4.2.2 ABŞ
Goşmaça hasaba alyş (mysal üçin, täze dozany taýýarlamak) täze töwekgelçiligi bahalandyrmasa, EPA gaýtadan hasaba alyş döwründe goşmaça hasaba alynmagy kabul edip biler;Şeýle-de bolsa, täze hasaba alyş (ulanylyşyň täze çäkleri ýaly) täze töwekgelçiligi bahalandyryp bilýän bolsa, EPA önümi gaýtadan bahalandyrmak töwekgelçiligine baha berip biler ýa-da önüme aýratyn töwekgelçiligi bahalandyryp biler we netijeleri gaýtadan bahalandyrmakda ulanyp biler.EPA-nyň çeýeligi, Saglyga täsir ediş bölüminiň üç sany ýöriteleşdirilen bölüminiň, Daşky gurşawyň özüni alyp barşy we täsirleri bölümi we Biologiki we ykdysady seljeriş bölümi Hasaba alyş we gaýtadan gözden geçiriş bölüminiň işini goldaýar we hemmesini görüp bilýär. hasaba alyş maglumatlary we şol bir wagtyň özünde gaýtadan baha bermek.Mysal üçin, gaýtadan baha bermek belligi üýtgetmek barada karar bereninde, ýöne entek berilmedi, eger bir kompaniýa belligi üýtgetmek üçin ýüz tutsa, reýestr gaýtadan gözden geçirmek kararyna laýyklykda işlener.Bu çeýe çemeleşme, EPA çeşmeleri has gowy birleşdirmäge we kompaniýalara has ir hasaba alynmagyna kömek edýär.
4.3 Maglumatlary goramak
4.3.1 Europeanewropa Bileleşigi
Täze işjeň goşundy maglumatlary we hasaba alyş täzelenmegi üçin ulanylýan taýýarlyk maglumatlary üçin gorag döwri, her bir agza döwletde täzelenmek üçin degişli taýýarlyk önümi ilkinji gezek hasaba alnan gününden başlap, belli bir senä bir agza döwletden beýlekisine birneme üýtgeýär.
4.3.2 ABŞ
Täze tabşyrylan gaýtadan gözden geçiriş maglumatlarynyň tabşyrylan gününden başlap 15 ýyl maglumatlary goramak döwri bar we haýsydyr bir arza beriji başga bir kärhana tarapyndan berlen maglumatlary göz öňünde tutsa, adatça maglumat eýesine kompensasiýa berlendigini ýa-da rugsady alandygyny subut etmeli.Aktiw neşe hasaba alyş kärhanasy gaýtadan baha bermek üçin zerur maglumatlary tabşyrandygyny kesgitlän bolsa, işjeň derman ulanyp öndürilen taýýarlyk önümi, işjeň dermanyň maglumatlaryny ulanmaga rugsat aldy, şonuň üçin bellige alnyşy gönüden-göni saklap biler. goşmaça derman goşmazdan, işjeň dermanyň täzeden bahalandyrylmagy, ýöne belligi talap edilişi ýaly üýtgetmek ýaly töwekgelçiliklere gözegçilik çäreleri görmeli.
5. Gysgaça mazmun we geljegi
Umuman aýdanyňda, bellige alnan pestisid önümlerine gaýtadan baha bermekde EUB bilen ABŞ-nyň birmeňzeş maksady bar: töwekgelçiligi bahalandyrmak mümkinçilikleriniň ösmegi we syýasatlaryň üýtgemegi bilen hasaba alnan ähli pestisidleriň howpsuz ulanylmagyny dowam etdirip, adam saglygy üçin esassyz töwekgelçilik döretmezligi üpjün etmek we daşky gurşaw.Şeýle-de bolsa, anyk amallarda käbir tapawutlar bar.Birinjiden, tehnologiýa baha bermek bilen karar kabul etmegiň arasyndaky baglanyşykda öz beýanyny tapdy.RegistrationB-ni hasaba almagyň uzaldylmagy tehniki baha bermegi we gutarnykly dolandyryş kararlaryny öz içine alýar;Amerikanyň Birleşen Ştatlarynda gaýtadan gözden geçirmek diňe bellikleri üýtgetmek we täze maglumatlary ibermek ýaly tehniki baha beriş netijelerini berýär we hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi netijä laýyklykda hereket etmeli we dolandyryş kararlaryny ýerine ýetirmek üçin degişli arzalary kabul etmeli.Ikinjiden, durmuşa geçirmegiň usullary başga.RegistrationB-de hasaba almagyň möhletini uzaltmak iki basgançaga bölünýär.Birinji ädim, işjeň ingredient belligini theB derejesinde giňeltmek.Işjeň maddalary hasaba almagyň möhleti uzaldylandan soň, degişli agza döwletlerde derman önümleriniň bellige alnyşyny uzaltmak amala aşyrylýar.ABŞ-da işjeň maddalara we formula önümlerine täzeden baha bermek bir wagtda amala aşyrylýar.
Pestisidleri ulanmagyň howpsuzlygyny üpjün etmek üçin hasaba alynmagy tassyklamak we gaýtadan baha bermek iki möhüm tarapdyr.1997-nji ýylyň maý aýynda Hytaý “Pestisidleri dolandyrmak düzgünleri” yglan etdi we 20 ýyldan gowrak ösüşden soň pestisidleri hasaba almagyň doly ulgamy we baha beriş standart ulgamy döredildi.Häzirki wagtda Hytaýda 700-den gowrak pestisid görnüşleri we 40,000-den gowrak taýýarlyk önümleri hasaba alyndy, olaryň ýarysyndan gowragy 20 ýyldan gowrak wagt bäri hasaba alyndy.Uzak möhletli, giň we köp mukdarda pestisidleri ulanmak hökmany suratda nyşanyň biologiki garşylygynyň ýokarlanmagyna, daşky gurşawyň toplanmagyna we adam we haýwan howpsuzlygy töwekgelçiliginiň ýokarlanmagyna sebäp bolar.Hasaba alnandan soň täzeden baha bermek, pestisidleri ulanmagyň uzak möhletleýin töwekgelçiligini azaltmagyň we pestisidleriň bütin ömrüni dolandyrmagy amala aşyrmagyň täsirli serişdesidir we hasaba alyş we tassyklamak ulgamyna peýdaly goşundy.Şeýle-de bolsa, Hytaýda pestisidlere gaýtadan baha bermek işi giç başlandy we 2017-nji ýylda yglan edilen “Pestisidleri hasaba almagy dolandyrmak çäreleri” kadalaşdyryjy derejeden ilkinji gezek 15 ýyldan gowrak wagt bäri hasaba alnan pestisid görnüşleriniň gurnalmalydygyny görkezdi. önümçilik we ulanyş ýagdaýyna we önümçilik syýasatynyň üýtgemegine görä döwürleýin baha bermek.NY / T2948-2016 2016-njy ýylda çykarylan “Pestisidleri gaýtadan bahalandyrmagyň tehniki spesifikasiýasy” hasaba alnan pestisid görnüşlerine gaýtadan baha bermek üçin esasy ýörelgeleri we baha beriş proseduralaryny üpjün edýär we degişli şertleri kesgitleýär, ýöne ýerine ýetirilmegi maslahat berilýän standart hökmünde çäklendirilýär.Hytaýda pestisidleri dolandyrmagyň amaly işleri bilen baglanyşykly theB we ABŞ-nyň gaýtadan bahalandyryş ulgamynyň gözlegleri we derňewleri bize aşakdaky pikirleri we aň-düşünjäni berip biler.
Ilki bilen, hasaba alnan pestisidlere gaýtadan baha bermekde hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesiniň esasy jogapkärçiligini doly ýerine ýetiriň.TheB-de we ABŞ-da pestisidleri gaýtadan gözden geçirmegiň umumy prosesi, bellige alyş bölüminiň iş meýilnamasyny düzmegi, gaýtadan bahalandyryş görnüşlerini we töwekgelçilik nokatlary baradaky aladalary öňe sürmegi we pestisidleri hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesi maglumatlary talap edilýänçä tabşyrmagydyr. kesgitlenen wagt.Hytaý hakyky ýagdaýdan sapak alyp biler, pestisidleri hasaba alyş dolandyryş bölüminiň barlag synaglaryny geçirmek we pestisidleri gaýtadan gözden geçirmek boýunça umumy işini tamamlamak baradaky pikirini üýtgedip biler, pestisidleri hasaba alyş şahadatnamasynyň eýesiniň gaýtadan gözden geçirmek we üpjün etmekdäki esasy jogapkärçiligini hasam aýdyňlaşdyryp biler. önümiň howpsuzlygy we Hytaýda pestisidlere gaýtadan baha bermegiň usullaryny gowulandyrmak.
Ikinjisi, pestisidlere gaýtadan baha bermek maglumatlary goramak ulgamyny döretmek.Pestisidleri dolandyrmak baradaky Düzgünnama we ony goldaýan düzgünler Hytaýda täze pestisid görnüşleriniň gorag ulgamyny we pestisidleri hasaba almak maglumatlary üçin ygtyýarnama talaplaryny anyk kesgitleýär, ýöne gaýtadan gözden geçiriş maglumatlary goramak we maglumatlary ygtyýarlandyrmak talaplary aýdyň däl.Şonuň üçin pestisidleri hasaba alyş şahadatnamalaryna eýe bolanlara gaýtadan baha bermek işine işjeň gatnaşmaga höweslendirilmelidir we gaýtadan bahalandyryş maglumatlary goramak ulgamy anyk kesgitlenmelidir, şonuň üçin asyl maglumatlar eýeleri öwezini dolmak üçin beýleki dalaşgärlere maglumat berip biler, gaýtalanýan synaglary azaldyp biler we kärhanalara ýüküni azaltmak.
Üçünjisi, pestisidleriň töwekgelçiligine gözegçilik etmek, gaýtadan baha bermek we hasaba alyş işini dowam etdirmekden soňky baha beriş ulgamyny gurmak.2022-nji ýylda Oba hojalygy we oba hojalygy ministrligi täze "Pestisidleriň töwekgelçiligine gözegçilik we baha bermek düzgünleri" (Düşündiriş taslamasy) "çykardy, bu Hytaýyň pestisidleri hasaba alandan soň yzygiderli ornaşdyrmak we yzygiderli dolandyrmak kararyny görkezýär.Geljekde oňyn pikirlenmeli, giňişleýin gözlegleri geçirmeli we köp tarapdan öwrenmeli we gözegçilik, gaýtadan baha bermek we Hytaýyň milli şertlerine laýyk gelýän pestisidler üçin hasaba alyşdan soňky howpsuzlyk ulgamyny kem-kemden döretmeli we kämilleşdirmeli. pestisidleri ulanmak töwekgelçiligini hasaba almak, pestisidleriň ulanylmagy bilen ýüze çykyp biljek ähli töwekgelçilikleri hakykatdanam azaltmak we oba hojalygynyň önümçiligini, ilatyň saglygyny we daşky gurşaw howpsuzlygyny netijeli goramak üçin.
Iş wagty: 27-2024-nji maý